喜报传来！巍太医疗（VITAIMED INSTRUMENT CO.,LTD.）已顺利完成FDA 医疗器械工厂注册（Facility Registration），企业工厂信息与上百款医疗器械产品正式录入美国 FDA 监管数据库，标志着公司北美市场合规布局取得关键进展
FDA 工厂注册与产品列名，是境外医疗器械想要进入美国市场开展贸易的基础合规要求，企业需要完整提交工厂主体信息、产品分类代码、产品通用名称、生产角色等全套资料，完成官方系统备案登记后，方可支持产品对美进口通关业务。
本次完成列名覆盖巍太医疗主力产品线，包含造口全系列产品、泌尿引流护理、皮肤创口护理、医用敷料、一次性护理耗材、手术室护理配套、产后护理、废液收集类产品等多品类，完整覆盖造口袋、造口护理附件、尿袋、造口底盘、皮肤保护膜、黏胶去除用品、各类伤口敷料、造口冲洗套件、腹带护具等上百款产品，完整展现公司在护理耗材赛道的产品矩阵实力。
从资料梳理、产品分类匹配、美国代理人对接，到系统提交申报，法规团队与业务部门紧密协同，严格遵循美国 21 CFR Part 807 法规要求，逐一核对每一项产品代码、产品名称、生产主体信息，历经多轮校验打磨，最终顺利完成 FDA 系统备案，获得官方 Owner/Operator Numbe。
依托本次 FDA 备案资质，叠加已取得的 ISO13485、CE MDR 等国际体系认证，巍太医疗的全球化合规版图进一步完善。这既是对公司内部质量管理、文档合规能力的一次全面检验，也是公司开拓北美市场、对接美国进口商、医疗机构渠道的重要基石。
面向未来，巍太医疗将持续对标全球各国医疗器械法规，持续完善产品合规体系，坚持以患者临床实际需求为导向，打磨安全可靠的护理耗材产品，持续拓展全球业务版图，将中国制造的优质护理解决方案带给更多海外医疗机构与使用者。
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