巍太医疗科技(常州)有限公司

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关于我们


巍太医疗成立于2007年,总部位于上海中国自贸区,毗邻世博园和陆家嘴,是一家领先的医疗产品开发商和制造商,致力于通过开发、制造和营销医疗产品来提高全球医疗保健水平,帮助提高患者护理的安全性和有效性。巍太医疗科技(常州)有限公司作为生产研发中心位于国家高新技术开发区江苏省常州新北区,企业拥有注册商标,著作权及各项专利近70项。

巍太®医疗国内产品和服务包括,拥有生产许可和产品注册备案证5大系列,40多个规格型号,皆获得国家医保分类编码,全国大部分省市完成了阳光挂网招投标注册,产品涵盖了ViStoma®造口宝®品牌造口袋系列,造口护肤粉,造口防漏膏,造口皮肤保护剂及各种造口腰带等配附件,ViUro®品牌的集尿袋,ViShield®品牌腹膜透析袋、废液收集袋及ViShield®品牌的生物制药转运袋等。

巍太®医疗海外产品和服务组合包括泌尿护理、造口护理、腹膜透析及废液收集、生物制药转运袋、伤口护理、妇科护理、肠道喂养和冲洗产品,以及全方位服务的合同制造业务。

巍太®医疗系列产品运行德国TUV-SUD公司ISO13485:2016体系、ISO9001, ISO14001, ISO45001体系, 及欧盟CE和美国FDA认证,巴西Anvisa认证,以及中国的CFDA注册备案。巍太®医疗品牌产品销售于美国、德国、希腊、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、波兰、捷克、新加坡、泰国、马来西亚、埃及、阿联酋、日本,韩国、巴西、智利、巴拿马、南非、莫桑比克,中国香港,中国台湾等60多个国家和地区。

巍太医疗团队竭诚为您提供优质高效的服务,密切配合您来自医院,经销商,线上和线下各个渠道的合作,为人类医疗健康事业共同奋斗!


 

企业文化

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成长历程

  • 2003

    在常州开始了经济型尿袋生意

    2007

    常州巍太医疗科技有限公司成立\常州工厂制造厂(5000)㎡)上海巍太医疗器械有限公司(上海营销研发总部)成立

    2008

    巍太质量控制体系由NQA按照ISO 13485:2003运行,产品已成功注册CE标志巍太品牌

    2011

    巍太质量控制体系通知机构变更为TUV-SUD(德国),并按照ISO13485:2008、CE由TUV-SUD(德国)执行,通知机构编号:0123

    2012

    巍太在美国注册并获得包括失禁护理和泌尿护理等的认证
  • 2013

    巍太的自有品牌包括排便护理、造口护理、伤口护理和妇科护理

    2014

    巍太品牌获得了来自18个国家的知识产权保护,巍太质量管理体系按照ISO13485:2012标准运行和更新,9个产品在欧盟注册了CE标志的CE清单

    2016

    从2007年开始,经过10年的发展,巍太已经参加并参加了世界各地的主要医疗展览会,Medica(德国)、Fime(美国)、Mordern hospital(日本)、Arab Health(迪拜)、Hospitalar(巴西)、African Health(南非)、Kimes(韩国)、medical fair(泰国)、medical fair(德里和孟买)、medical fair(新加坡),CMEF(上海、深圳)

    2017

    巍太质量管理体系按照ISO13485:2016标准运行和更新到2017年,巍太医疗又获得了10多项发明专利、实用新型专利和设计专利证书。。。

    2019

    巍太医疗科技(常州)有限公司成立了生产研发中心,面向国内市场并在中国注册造口袋及配件、集尿袋、废液收集袋,智能冲洗一体机和机器人保姆。

研发中心

研发中心

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研发体系

巍太已形成了国际化的研发结构,增强了强大的研发能力,并在中国、德国等地建立了互动、一体化的研发体系。

到2019年底,巍太共有25个项目:8个造口护理、5个生物创新材料、5个可达到国际标准的失禁护理、3个泌尿护理涂层技术、2个皮肤创口护理以及2个电子医院和护理床。

巍太医疗科技(常州)有限公司

 

质量方针

巍太®致力于客户满意度和患者福利。

向客户提供的所有产品和服务应安全有效地用于其预期用途。

每个产品和服务的设计、制造、销售和交付应符合所有适用的法律、法规和标准。

产品质量将通过持续实施和维护有效的质量管理体系来实现。

每一位员工都有责任在其工作职责范围内积极提升和实现公司的质量方针。

 

巍太的质量理念是通过实施和维护有效、严格和严格的质量保证体系来实现产品的完美和客户的满意。质量保证在医疗器械的生产过程中起着关键作用,每天都完全遵守良好生产规范(GMP)。

 

巍太®产品严格按照GMP法规和ISO标准生产。制造过程中使用的所有零件、组件和材料均以符合我们高质量标准的方式接收、储存和处理。巍太产品在空气过滤、温度控制的洁净室内制造、组装和包装,无污染。为确保生产现场的环境条件一致,严格控制温度、湿度、气压、空气过滤和照明。定期检查环境控制系统。严格执行人员卫生规定,进入洁净室必须穿消毒服。采取措施防止清洁剂和其他化学品污染设备、部件和成品。巍太产品储存在干净、维护良好的仓库中。

 

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巍太®的质量保证计划建立在这样一个信念上:质量必须从产品概念开始,并通过原材料测试、在制品控制和最终产品检验来保证。简而言之,本程序由以下程序组成:

1. 产品生产记录的评审;

2. 零部件、包装材料、标签和成品的批准;

3. 产品制造、加工、包装的批准;

4. 审核质量保证计划,以验证是否符合质量保证计划。

所有质量审核均由受过培训的人员进行,这些人员对审核的产品没有直接责任。审核结果记录在书面审核报告中,并由负责审核产品的管理层审核。如有指示,采取后续纠正措施,包括对观察到的缺陷进行重新审核。

 

巍太重视其对质量的承诺,并为其质量保证体系感到自豪。

QA&RA策略

保持FDA QSR/cGMP合规性。

保持ISO 13485和MDD认证。

获得CMD/CAS ISO 13485认证。

在世界一流的制造业中建立更高的质量标准。

通过分销防止和减少产品研发缺陷。

向six-sigma质量迈进。

公司证书

生产能力

巍太是一家专业生产研发型公司,具有以下特点:

ISO13485认证

CE认证

FDA注册

严格遵守GMP

最先进的制造设备

超过50万平方英尺的生产空间

医疗级洁净室(10000级和100000级)

一支训练有素的高技能员工队伍,1000多名员工

优秀的工程和研发团队

一支经验丰富的管理团队,对质量、卓越和服务有着强烈的承诺。


巍太医疗科技(常州)有限公司


巍太®的制造能力包括但不限于:

管材成型

注塑成型

插入成型

吹塑

射频(RF)密封

超声波焊接

无菌灌装

洁净室装配

填表密封包装

实验室测试

设备设计与开发

逆向工程

ETO灭菌


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